:: CIMA ::. FICHA TECNICA Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones Ensures better immune system modulation adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2). Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han ayudado a contribuir y redefinir el tratamiento en el cáncer hematológico gracias a su amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica.

Identificación de síntomas y diagnóstico

Después de la fase de inducción de remisión, los pacientes podían, bajo criterio del investigador, recibir perfusiones posteriores de rituximab en o después del sexto mes para mantener la remisión PVAS y controlar la actividad de la enfermedad (incluyendo enfermedad progresiva o brote) o para lograr la primera remisión. InfeccionesLa tasa general de infecciones notificadas en los ensayos clínicos se aproximó al 94 por 100 pacientes-año en los pacientes tratados con rituximab. Las infecciones fueron predominantemente leves a moderadas y afectaron mayoritariamente al tracto respiratorio superior y al tracto urinario. La frecuencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos por vía intravenosa fue de aproximadamente 4 por 100 pacientes-año.

La OMS incluye fármacos contra la esclerosis múltiple en su lista de medicamentos esenciales

Viales de vidrio de tipo I transparentes con tapón de goma de clorobutilo con 100 mg de rituximab en 10 ml.Envase de 1 vial. No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab sobre la fertilidad. En estudios generales de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino sobre los órganos reproductivos en machos ni hembras. Dosis acumulativa de glucocorticoides (IV y oral) al sexto mesEn el Estudio WA25615, veinticuatro de 25 pacientes (96 %) lograron una disminución gradual de los glucocorticoides orales a 0,2 mg/kg/día (o menor o igual a 10 mg/día, lo que fuera menor) en el Mes 6 durante el protocolo de reducción de esteroides orales definido.

Curso de Genética para Profesionales Clínicos y Sanitarios

El trasplante pulmonar es el único tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en estadios evolucionados. Permite reducir de forma significativa el grado de dificultad para respirar (disnea) de los pacientes, así como mejorar la tolerancia al esfuerzo y aumentar la distancia máxima recorrida en el test de la marcha. En el caso de la fibrosis pulmonar idiopática, en el pasado la principal hipótesis sobre su origen era la causa inflamatoria y su progresión posterior hacia la fibrosis pulmonar.

• Las manifestaciones clínicas pueden ser similares a las de las reacciones alérgicas, con aparición posterior de manifestaciones cutáneas (exantema generalizado o exantema fijo).
• En el caso de pacientes con disfunción sistólica transitoria y FEVI recuperada, no existe evidencia específica, pero la recomendación es mantener el tratamiento, sobre todo si persiste el realce tardío en la CRM39.
• Esta enfermedad se conoce generalmente como neuropatía atáxica crónica, oftalmoplejía, paraproteína IgM, aglutininas frías y anticuerpos disialosil (CANOMAD) o neuropatía atáxica crónica con anticuerpos disialosil (CANDA) en casos sin alteraciones oculomotoras1,2.
• “El aumento de los precios y las interrupciones en la cadena de suministro significan que todos los países ahora enfrentan problemas cada vez mayores para garantizar un acceso constante y equitativo a muchos medicamentos esenciales de calidad garantizada”, ha explicado el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
• Las VI Jornadas Nacionales de Dermatología Pediátrica de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención…
• Los estudios en animales sugieren la posibilidad de efectos perjudiciales de idelalisib sobre la fertilidad y el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
• Romiplostim representaría una opción terapéutica eficiente en comparación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con PTI crónica en el Sistema Nacional de Salud español.
• Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo en monos cinomolgos a dosis de hasta 100 mg/kg (tratamiento en los días de la gestación) y no se apreciaron indicios de toxicidad fetal debido al rituximab.

Historia natural y Patrones de reactivación

• En la LLC, la frecuencia general de trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en el estudio de primera línea (4 % R-FC, 4 % FC) como en el estudio de LLC recidivante/refractaria (3 % R-FC, 3 % FC).
• La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en todos los grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune.
• No obstante, responden mejor al tocilizumab, un anticuerpo dirigido frente al receptor de la interleucina 6, también  aprobado para la artritis reumatoide.
• Los casos leves se resuelven con tratamiento sintomático, antihistamínicos y corticoides tópicos.
• Los investigadores, cuyo trabajo se publica en «The New England Journal of Medicine» , creen que es probable que los resultados de este estudio cambien la forma en que se trata a la mayoría de las personas con este tipo de cáncer de sangre en el futuro.
• Idelalisib inhibe la fosfatidilinositol 3-quinasa p110δ (PI3Kδ), que es hiperactiva en las neoplasias malignas de linfocitos B y fundamental para numerosas vías de señalización que impulsan la proliferación, supervivencia, migración y retención de células malignas en los tejidos linfoides y en la médula ósea.
• La mayoría de los expertos consideran que un retraso de 4semanas es una práctica habitual y segura.

Este análisis compara el coste por paciente respondedor a romiplostim frente a rituximab en España. En el estudio 2 de PV, se observaron muy frecuentemente niveles bajos de IgG y niveles bajos de IgM; sin embargo, no hubo evidencia de un mayor riesgo de infecciones graves después del desarrollo de baja IgG o IgM. El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con PV fue consistente con perfil de seguridad establecido en otras indicaciones autoinmunes aprobadas.

COMPLICACIONES MÁS HABITUALES DE LOS FÁRMACOS QUE SE UTILIZAN CON MAYOR FRECUENCIA:

En la LLC, la frecuencia general de trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en el estudio de primera línea (4 % R-FC, 4 % FC) como en el estudio de LLC recidivante/refractaria (3 % R-FC, 3 % FC). La dosis recomendada es 375 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos después de la perfusión intravenosa del glucocorticoide de CHOP. No se ha establecido la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con otras quimioterapias en el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes. El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional.

Trasplante de células madre o progenitores hematopoyéticos:

• «Vi una mejora en mis síntomas a las dos semanas de comenzar el tratamiento, con pocos o ningún efecto secundario», afirma en un comunicado Dan Rosenbaum, uno de los pacientes del estudio.
• La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
• No obstante, se requieren medidas nacionales/institucionales adicionales que agilicen el acceso a los biosimilares y apoyen la innovación.
• No hay evidencia de que la duración del tratamiento de la enfermedad por TB deba modificarse en este contexto (AIII).
• En septiembre de 2017, el paciente sufrió una infección respiratoria y desarrolló tetraparesia, ataxia y debilidad bulbar, que requirió hospitalización en cuidados intensivos y soporte respiratorio.

La presencia de bloqueo auriculoventricular avanzado debe hacer que se sospeche sarcoidosis cardiaca, enfermedad de Lyme o miocarditis asociada con inmunoterapia2. La presencia de bajos voltajes (por edema miocárdico), arritmias ventriculares y trastornos de la conducción deben motivar la sospecha de una forma de alto riesgo que puede evolucionar a miocarditis fulminante8. La miocarditis se define como una enfermedad inflamatoria que afecta al músculo cardiaco con muy diversas etiologías, que incluyen infecciones, toxicidades y procesos autoinmunitarios1–3. Su diagnóstico presenta dificultades por la variabilidad de presentación y la falta de instrumentos diagnósticos precisos; además, las opciones terapéuticas son escasas, dependientes de la etiología y con áreas de incertidumbre. Por ello, el Grupo de Trabajo de Miocarditis de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha redactado este documento de consenso cuya finalidad es dar respuesta a la necesidad de disponer de recomendaciones claras acerca de esta patología y homogeneizar su diagnóstico y tratamiento en la práctica clínica.

Complicaciones del tratamiento

La cardiotoxicidad inducida por los fármacos antineoplásicos es un problema de salud cada vez más importante para los pacientes oncológicos tratados tanto con los fármacos tradicionales (antraciclinas y ciclofosfamida) como con los nuevos (anticuerpos monoclonales e inhibidores de la tirosincinasa)1. Además, los índices y biomarcadores convencionales de la cardiotoxicidad a menudo muestran un cambio manifiesto solo después de que se haya producido el daño cardiaco3. Por consiguiente, es necesario identificar exactamente a los individuos en riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca antes de que aparezcan las manifestaciones clínicas.

• No hubo una tendencia aparente o un impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o la eficacia en el ensayo de inducción de la remisión.
• Tras las dos últimas administraciones (en los días 168 y 182, correspondientes al ciclo 2), el aclaramiento de rituximab disminuyó mientras que el volumen central de distribución se mantuvo sin cambios.
• En cuanto a los efectos adversos, el ensayo refleja los mismos que registraba cada fármaco por separado.
• En cuanto a fármacos biológicos, se llevaba mucho tiempo usando rituximab (que tiene indicación para artritis reumatoide pero no para lupus) y luego salió belimumab, un anticuerpo monoclonal frente a BLyS (un factor activador del linfocito B).
• El retratamiento se debe administrar en ese momento si se mantiene la actividad residual de la enfermedad; de lo contrario, el retratamiento se debe retrasar hasta que se reactive la enfermedad.

Cataluña, referente en ética en la publicidad de medicamentos

• Estos datos se suman a la amplia evidencia que muestran el beneficio en la SG con Gazyvaro® como tratamiento de primera línea en LLC, tras los datos previos que mostraron el beneficio sobre la SG con Gazyvaro® combinado con clorambucilo versus clorambucilo en monoterapia.
• No existe evidencia científica que respalde un tratamiento específico para el shock cardiogénico en pacientes con miocarditis.
• Los signos y síntomas incluyeron alteraciones en la visión, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión relacionada.
• El principal metabolito, GS , puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
• En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.
• Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
• Sin embargo, estos pueden progresar rápidamente en algunas ocasiones y originar enfermedad tuberculosa activa.

En las tablas 2 y 3 se resumen los principales fármacos utilizados en el tratamiento de las enfermedades reumatológicas y sus indicaciones actuales10-44. La BEM se ha considerado el método diagnóstico de referencia para la identificación de virus cardiotrópicos y guiar el tratamiento y el pronóstico; sin embargo, a sus limitaciones en términos de sensibilidad se añade un alto riesgo de complicaciones, especialmente en neonatos y lactantes. Por lo tanto, la BEM debe restringirse a situaciones en que afecte al tratamiento clínico y en centros con experiencia comprobada y se puede apoyar en técnicas electrocardiográficas para optimizar los puntos de muestreo. En la actualidad, la CRM, fortalecida por los criterios de Lake Louise, está reemplazando gradualmente a la BEM. Sin embargo, su sensibilidad es escasa en pacientes pediátricos y debe realizarse en la fase aguda de la enfermedad.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

La posibilidad de que la combinación de ambos fármacos pueda aportar beneficios se encuentra bajo investigación. Los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no encontraron incremento de los efectos secundarios. Después de un seguimiento de casi cinco años, los resultados finales mostraron mejoras clínicamente significativas con Gazyvaro® más clorambucilo para diferentes objetivos, incluyendo la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG), en una comparación ‘head-to-head’ con Rituximab (MabThera®) más clorambucilo. Este año, se agregaron tres fármacos (cladribina, acetato de glatiramero y rituximab) para ralentizar su progresión, llenando un vacío importante a la gran carga mundial de la EM.

La inmunoterapia combinada anuncia un cambio en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica

En cuanto al tiempo de restricción de la práctica deportiva, tanto las guías europeas72 como las norteamericanas73 aconsejan evitar el ejercicio de moderada-alta intensidad durante 3-6 meses para facilitar la resolución de la inflamación. El tiempo de reincorporación a la actividad deportiva debe individualizarse según la valoración y la estratificación del riesgo (figura 6). Esto ha limitado la posibilidad de realizar estudios aleatorizados, y la escasa evidencia proviene de estudios observacionales, la mayoría retrospectivos, y análisis de casos25,29. Para los adultos con factores de riesgo cardiovascular conocidos, dolor torácico, cambios en el ECG que indiquen isquemia, inestabilidad clínica, elevación aguda de troponinas o alteraciones de contractilidad regional en la ecocardiografía, se prefiere la valoración mediante angiografía invasiva precoz. Sin embargo, para los pacientes jóvenes sin factores de riesgo, con hemodinámica estable y una sospecha baja-intermedia de etiología isquémica, la tomografía computarizada coronaria debe tener prioridad. Además, la tomografía computarizada también permite descartar diagnósticos como la anomalía o la disección coronaria.

Las características farmacocinéticas de rituximab en pacientes pediátricos con LBDCG/LB/LLA-B madura/LBL fueron similares a las observadas en pacientes adultos con LNH. El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y dosis bajas de prednisona sobre la dosis estándar de prednisona para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes con PV (ver Tabla 22). No hubo una tendencia aparente o un impacto negativo de la presencia de ADA en la seguridad o la eficacia en los ensayos clínicos pediátricos de GPA y PAM. Evaluaciones de laboratorioUn total de 4/25 pacientes (16 %) desarrollaron ADA durante todo el período de estudio.

Reactivación en pacientes HBsAg-/HBcAc+

En caso de diagnóstico de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada, se debe iniciar el tratamiento adecuado e interrumpir de forma permanente el tratamiento con idelalisib. Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV. Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con viremia por CMV que no presenten signos clínicos asociados de infección por CMV. En el caso de los pacientes que presenten pruebas de viremia por CMV y signos clínicos de infección por CMV, se debe considerar la interrupción del tratamiento con idelalisib hasta que se haya resuelto la infección. Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos, se debe considerar la administración de tratamiento anticipado frente al CMV. La elección del tratamiento en segunda línea (y posteriores) también dependerá de factores como la sintomatología del paciente o la respuesta a los tratamientos anteriores.

El proceso de producción de los fármacos biológicos es complejo y sujeto a múltiples variables, ya que implica a organismos vivos y con frecuencia tecnología de ADN recombinante. Como resultado, los propios biológicos originales presentan variabilidad entre diferentes lotes de fabricación, e incluso dentro de un mismo lote, que se debe mantener dentro de unos márgenes aceptables para evitar un impacto en los resultados clínicos. Las compañías farmacéuticas involucradas en el desarrollo de biosimilares, además, no tienen acceso a las especificaciones de fabricación de los biológicos originales (por ser información confidencial). Por tanto, estas compañías deben diseñar sus propios procedimientos, y mejorarlos hasta que los atributos críticos de sus biosimilares (aquellos que pueden afectar a la farmacocinética (FC), eficacia y seguridad) están dentro de un rango acceptable2.

Protocolo odontológico para pacientes en tratamiento de radioterapia y quimioterapia

Enfermedades como la diabetes mellitus, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en tratamiento con corticoides inhalados y edades entre los 60 y 69 años, son las circunstancias en donde se aconseja la vacunación. Pero, y los pacientes reumáticos (artritis reumatoide, espondiloartritis, psoriasis, artritis psoriásica, lupus, conectivopatias, etc.) son paciente inmunodeprimidos, ¿Deberían vacunarse?. Tanto la infección por SARS-CoV-2 como la vacunación contra este virus se han asociado con miocarditis, con más frecuencia en el contexto de infección65.

• Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano.
• Se realizó un estudio de extensión que incluía 44 pacientes que originalmente había recibido placebo, objetivándose respuesta estable en 27 pacientes.
• El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño.
• En estudios generales de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino sobre los órganos reproductivos en machos ni hembras.
• Las RRP más frecuentes incluyeron síndrome de liberación de citoquinas, rubor, irritación de garganta y temblor.
• A pesar de ello, entre un 20 y un 30% de las personas con artritis reumatoide no pueden controlar su enfermedad pese a estar en tratamiento.
• Esto evita repetir ensayos clínicos de fase III de forma innecesaria, con las consiguientes implicaciones éticas y económicas.

Mediante la inhibición de la señalización a través de los receptores de quimiocinas CXCR4 y CXCR5 inducida por las quimiocinas CXCL12 y CXCL13, respectivamente, idelalisib inhibe la migración y retención de los linfocitos B malignos en el microambiente tumoral, incluidos los tejidos linfoides y la médula ósea. Idelalisib inhibe la fosfatidilinositol 3-quinasa p110δ (PI3Kδ), que es hiperactiva en las neoplasias malignas de linfocitos B y fundamental para numerosas vías de señalización que impulsan la proliferación, supervivencia, migración y retención de células malignas en los tejidos linfoides y en la médula ósea. Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5’-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).

Con rituximab el coste por paciente respondedor fue un 10% superior (21.535€) comparado con romiplostim (19.625€). Romiplostim redujo el coste de administración de fármacos, el uso de inmunoglobulina intravenosa y los costes relacionados con ERS comparado con rituximab. Romiplostim, agonista del receptor de la trombopoyetina, está aprobado para el tratamiento de segunda línea en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI). El tratamiento con rituximab no es infrecuente, aunque esta indicación no esté recogida en la ficha técnica.

No se debe administrar la perfusión rápida a pacientes que tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas arritmias, o hayan tenido reacciones graves tras la perfusión de cualquier tratamiento biológico anterior o de rituximab. Es importante recordar que la extrapolación no es un concepto completamente nuevo; se asemeja al ejercicio de comparabilidad que se aplica de forma rutinaria a los biológicos originales cuando se realizan cambios mayores en su proceso de fabricación. En estos casos, la EMA también se apoya en estudios preclínicos de calidad e in vitro para aplicar la evidencia obtenida con el biológico previo al cambio al biológico obtenido por el nuevo proceso, y no obliga a repetir los ensayos clínicos en cada indicación aprobada3.